BỘT PHA DUNG DỊCH UỐNG ACC 200

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần dược chất: Mỗi gói 3 g bột pha dung dịch uống chứa 200 mg acetylcystein.

Thành phần tá dược: acid ascorbic, saccharin, sucrose, bột hương cam.

 

DẠNG BÀO CHẾ

Bột pha dung dịch uống. Bột đồng nhất, màu trắng, không bị kết tụ thành hạt, mùi cam.

 

CHỈ ĐỊNH

Điều trị tiêu đàm (đờm) (secretolytic therapy) trong các bệnh phế quản - phổi cấp và mạn tính kèm theo suy yếu hình thành và vận chuyển chất nhầy.

 

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Nếu không có chỉ dẫn nào khác của bác sĩ, liều thông thường như sau:

Liều lượng:

- Người lớn và thiếu niên trên 14 tuổi: 1 gói x 2-3 lần/ngày (400-600 mg acetylcystein/ngày).

- Trẻ em 6 - 14 tuổi: 1 gói x 2 lần/ngày (400 mg acetylcystein/ngày).

- Trẻ em từ 2 - 5 tuổi nên dùng hàm lượng khác phù hợp.

 

Phương pháp và thời gian dùng thuốc:

Thuốc có thể được hòa tan vào nước, và uống sau các bữa ăn.

Không dùng thuốc quá 4 – 5 ngày khi không có tham vấn về y khoa

Bệnh viêm phế quản mạn cần dùng ACC® 200 với thời gian dài hơn để đạt tác dụng phòng ngừa nhiễm trùng.

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không sử dụng ACC® 200 nếu:

- Mẫn cảm với acetylcystein hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 2 tuổi vì không đủ kinh nghiệm dùng thuốc cho những đối tượng này.

- Đang bị viêm loét dạ dày

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Bệnh nhân bị hen phế quản phải được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Nếu co thắt phế quản xảy ra, cần dừng sử dụng acetylcystein ngay lập tức và bắt đầu các biện pháp điều trị thích hợp. Cần thận trọng khi sử dụng sản phẩm này ở những bệnh nhận có tiền sử bị loét dạ dày-ruột, đặc biệt khi dùng cùng với các thuốc có gây kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa. 

Việc sử dụng acetylcystein, đặc biệt là trong điều trị sớm có thể dẫn đến hóa lỏng do đó dẫn đến tăng thể tích dịch tiết phế quản.

Nếu bệnh nhân không thể khạc đờm (khạc đờm đủ mạnh), cần áp dụng các biện pháp thích hợp (như hút đờm hoặc dẫn lưu).

Rất hiếm có báo cáo về phản ứng da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và Lyell’s xảy ra trong thời gian sử dụng acetylcystein. Nếu thấy gần đây có những thay đổi ở da và niêm mạc, hãy lập tức tham khảo ý kiến bác sĩ và ngưng sử dụng acetylcystein. 

Nên thận trọng đối với bệnh nhân không dung nạp histamin.

Những bệnh nhân này nên tránh điều trị acetylcystein trong thời gian dài, bởi vì acetylcystein ảnh hưởng đến chuyển hóa histamin và có thể dẫn đến các triệu chứng không dung nạp (ví dụ: đau đầu, chảy nước mũi, ngứa).

 

Trẻ em và thiếu niên

Điều trị tiêu đàm (đờm) có thể dẫn đến tắc nghẽn đường hô hấp ở trẻ dưới 2 tuổi, do đặc điểm của đường hô hấp và khả năng hạn chế ho khạc đàm. Do đó, không được sử dụng thuốc tiêu đàm ở trẻ em dưới 2 tuổi (xem phần Chống chỉ định)

 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Tương tác thuốc

Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ các thuốc đã, đang hoặc mới dùng gần đây kể cả những thuốc không kê đơn.

Thuốc ho:

Dùng đồng thời ACC® 200 với thuốc trị họ có thể gây tắc nghẽn dịch nhầy nghiêm trọng do giảm phản xạ ho, vì vậy kiểu kết hợp điều trị này nên được dựa vào những chẩn đoán thật chính xác.

Thuốc kháng sinh

Các báo cáo về acetylcystein làm mất hoạt tính của kháng sinh chỉ dựa trên các thực nghiệm in vitro trong đó các chất được pha trộn trực tiếp. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, nên uống kháng sinh cách xa acetylcystein ít nhất là 2 giờ. Không xuất hiện tương tác như vậy đối với cefixim và loracarbef.

Acetylcystein/glyceryl trinitrat

Dùng đồng thời acetylcystein có thể có khả năng dẫn đến tăng cường tác dụng giãn mạch và ức chế kết tập tiểu cầu của glyceryl trinitrat (nitroglycerin).

Nếu cân nhắc thấy việc điều trị đồng thời acetylcystein với glyceryl trinitrat là cần thiết, bệnh nhân nên được theo dõi về khả năng có thể bị tụt huyết áp, có thể nghiêm trọng, và được thông báo về khả năng bị đau đầu.

Than hoạt tính

Than hoạt tính liều cao (chất giải độc đặc hiệu) có thể làm giảm hiệu quả của acetylcystein.

Thay đổi các thông số xét nghiệm

Acetylcystein có thể ảnh hưởng đến việc xác định salicylat bằng phương pháp so sánh màu.

Trong các xét nghiệm nước tiểu, acetylcystein có thể ảnh hưởng đến kết quả xác định các thể keton.

Tương kỵ

Không khuyến cáo hòa tan các chế phẩm chứa acetylcystein với các thuốc khác. 

 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng acetylcystein cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm không chỉ ra tác dụng có hại một cách trực tiếp hay gián tiếp trên việc mang thai, sự phát triển của phôi/ thai và sau sinh. Acetylcystein nên được dùng trong thai kỳ sau khi đã được đánh giá một cách cẩn thận về lợi ích so với nguy cơ.

Cho con bú

Không có thông tin về sự bài tiết của acetylcystein vào sữa mẹ. Chỉ nên dùng acetylcystein trong thời kỳ cho con bú sau khi đã được đánh giá một cách cẩn thận về lợi ích so với nguy cơ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác dụng của acetylcystein đối với khả năng sinh sản của con người. Trong các nghiên cứu trên động vật, không có tác dụng không mong muốn nào đối với khả năng sinh sản được quan sát ở liều điều trị của acetylcystein.

 

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

 

THÔNG TIN QUAN TRỌNG VỀ THÀNH PHẦN CỦA ACC® 200

- Thuốc có chứa sucrose. Bệnh nhân không dung nạp với một số đường, hãy thông báo cho bác sĩ trước khi dùng ACC® 200.

- Một gói thuốc có chứa 2,7 g sucrose (một loại đường), tương đương với 0,23 đơn vị trao đổi carbohydrat. Nếu phải thực hiện chế độ ăn kiêng, cần phải lưu ý.

- ACC® 200 có thể gây hại cho răng (sâu răng).

 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Việc đánh giá tác dụng không mong muốn được dựa trên các thông tin về tần số sau:

Rất thường gặp: (21/10)

Thường gặp: (≥ 1/100 đến <1/10)

Ít gặp: (≥ 1/1.000 đến <1/100)

Hiếm gặp: (1/10.000 đến <1/1.000)

Rất hiếm gặp: (< 1/10.000)

Chưa biết: (không thể đánh giá được dựa trên dữ liệu hiện có)

 

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: tăng mẫn cảm

Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ, phản ứng phản vệ/ dạng phản vệ

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: đau đầu

Rối loạn tại và mê đạo

Ít gặp: ù tai

Rối loạn tim mạch

Ít gặp: nhịp tim nhanh

Rối loạn mạch máu

Rất hiếm gặp: xuất huyết

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Hiếm gặp: khó thở, co thắt phế quản

Rối loạn hệ tiêu hóa

Ít gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, viêm miệng

Hiếm gặp: khó tiêu

Rối loạn da và các mô dưới da

Ít gặp: mày đay, phát ban, phù mạch, ngứa, chứng phát ban

Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc

Ít gặp: sốt

Chưa biết: phù mặt

Xét nghiệm, thăm khám

Ít gặp: Tụt huyết áp

Trong số các trường hợp rất hiếm gặp, các phản ứng da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được báo cáo có mối liên quan trong thời gian sử dụng acetylcystein. Trong hầu hết các ca báo cáo này, ít nhất một thuốc khác, mà thuốc này có khả năng làm tăng tác dụng trên niêm mạc, đã được sử dụng trong cùng khoảng thời gian đó.

Nếu xuất hiện những bất thường về da hoặc niêm mạc, cần tham vấn y khoa ngay lập tức và ngừng sử dụng acetylcystein. Sự giảm kết tập tiểu cầu trong máu do sự hiện diện của acetylcystein đã được xác nhận bởi nhiều nghiên cứu khác nhau. Cho đến nay mối liên quan đến lâm sàng vẫn chưa được làm sáng tỏ.

 

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Không quan sát thấy trường hợp quá liều độc hại nào liên quan đến acetylcystein dùng đường uống. Không quan sát thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nặng ở những người tình nguyện đã điều trị với liều 11,6 g acetylcystein/ngày trên 3 tháng. Liều uống đến 500 mg acetylcystein/kg cân nặng đều được dung nạp mà không có triệu chứng của nhiễm độc.

Triệu chứng của nhiễm độc:

Quá liều có thể dẫn đến triệu chứng đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Trẻ nhũ nhi có nguy cơ tăng tiết nặng hơn.

Điều trị nhiễm độc: điều trị triệu chứng nếu cần thiết.

Nếu quên dùng ACC® 200

Nếu quên uống thuốc hoặc uống một lượng quá ít, tiếp tục uống thuốc vào lần tiếp theo như hướng dẫn về liều dùng.

Nếu ngưng dùng ACC® 200

Không nên ngưng dùng thuốc mà không hỏi ý kiến bác sĩ. Bệnh có thể nặng thêm.

Nếu cần thêm thông tin về thuốc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 20 gói, hộp 50 gói, hộp 100 gói.

 

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Bảo quản: Không bảo quản trên 30°C

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

 

Cơ sở sản xuất:

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82, 40721 Hilden, Đức.

Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Đức.