VIÊN NANG CỨNG MEPRAZ

Omeprazol 20 mg; 

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột; 

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. 

Để xa tầm tay trẻ em. 

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc. 

 

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC Mỗi viên nang cứng chứa: 

• Thành phần hoạt chất: Omeprazol 20 mg; 
• Thành phần tá dược: sugar spheres (sucrose và tinh bột ngô), lactose khan, hypromellose, hydroxypropylcellulose, natri lauryl sulfat, di-natri phosphat dodecahydrat, methacrylic acid-ethyl acrylat copolymer (1:1) huyền dịch 30%, macrogol 6000, talc, nang cứng rỗng.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột. 

CHỈ ĐỊNH

Viên MEPRAZ 20 mg được chỉ định cho: 

Người lớn: 

• Điều trị loét tá tràng. 

• Đề phòng tái phát loét tá tràng. 

• Điều trị loét dạ dày. 

• Đề phòng tái phát loét dạ dày. 

• Phối hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp để tiệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong bệnh loét tiêu hóa. 

• Điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc kháng viêm không-steroid (NSAID). 

• Đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ. 

• Điều trị viêm thực quản trào ngược. 

• Điều trị dài hạn trên bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành. 

• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng. 

• Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison. 

 

Trẻ em: 

Trẻ em trên 1 tuổi và cân nặng ≥ 10 kg 

• Điều trị viêm thực quản trào ngược.

• Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản. 

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên 

• Phối hợp với thuốc kháng sinh để điều trị loét tá tràng do H. pylori gây ra. 

 

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG 

Nên uống viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột MEPRAZ 20 mg vào buổi sáng, tốt nhất là lúc đói, và nên nuốt trọn viên thuốc với nửa ly nước. Không được nhai hoặc nghiền nát viên nang. 

Đối với bệnh nhân nuốt khó và trẻ em có thể uống hoặc nuốt với thức ăn sệt. 

Có thể mở viên nang và uống thuốc bên trong với nửa ly nước hoặc sau khi trộn thuốc với chất lỏng có tính acid nhẹ, ví dụ nước ép trái cây hoặc nước ép táo, hoặc với thức uống không có ga. Nên uống ngay sau khi pha xong (hoặc trong vòng 30 phút) và luôn luôn phải khuấy đều trước khi uống và tráng lại với nửa ly nước. 

Bệnh nhân cũng có thể mút viên nang và nuốt những hạt thuốc bên trong với nửa ly nước. Không được nhai những hạt này. 

Liều dùng ở người lớn 

Điều trị loét tá tràng 

Liều được khuyên dùng trên bệnh nhân loét tá tràng hoạt động là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 2 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 2 tuần nữa. Trên bệnh nhân loét tá tràng kém đáp ứng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 4 tuần. 

Đề phòng tái phát loét tá tràng 

Để đề phòng tái phát loét tá tràng trên bệnh nhân âm tính với H. pylori hoặc khi không thể tiệt trừ H. pylori, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Trên một số bệnh nhân, liều 10 mg mỗi ngày cũng đủ tác dụng. Trong trường hợp thất bại điều trị, có thể tăng liều lên 40 mg. 

Điều trị loét dạ dày 

Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa. Trên bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 8 tuần. 

Đề phòng tái phát loét dạ dày 

Để đề phòng tái phát loét trên bệnh nhân loét dạ dày kém đáp ứng, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều lên 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần. 

Tiệt trừ H. pylori trong bệnh loét tiêu hóa 

Để tiệt trừ H. pylori, nên xem xét sự dung nạp thuốc của từng bệnh nhân khi chọn thuốc kháng sinh, và nên sử dụng thuốc kháng sinh theo tình hình kháng thuốc của quốc gia, khu vực và địa phương và hướng dẫn điều trị. 

* omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1000 mg, mỗi ngày hai lần trong một tuần, hoặc 

* omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (hoặc 500 mg) + metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tininazol 500 mg), mỗi ngày hai lần trong một tuần, hoặc 

* omeprazol 40 mg mỗi ngày một lần + amoxicillin 500 mg và metronidazol 400 mg (hoặc 500 mg hoặc tininazol 500 mg), cả hai thuốc dùng mỗi ngày ba lần trong một tuần. 

Trong mỗi phác đồ, nếu bệnh nhân vẫn còn H. pylori dương tính, có thể lặp lại liệu trình. 

Điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID 

Để điều trị loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID, liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa. 

Đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ 

Để đề phòng loét dạ dày và tá tràng do thuốc NSAID trên bệnh nhân có nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày-tá tràng, tiền sử xuất huyết đường tiêu hóa trên), liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. 

Điều trị viêm thực quản trào ngược

Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Phần lớn bệnh nhân sẽ lành ổ loét trong vòng 4 tuần. Đối với bệnh nhân không lành hoàn toàn sau liệu trình ban đầu, thường thì ổ loét sẽ lành sau một đợt điều trị 4 tuần nữa. 

Trên bệnh nhân viêm thực quản nặng, nên dùng 40 mg omeprazol mỗi ngày một lần và thường thì ổ loét sẽ lành trong vòng 8 tuần.

Điều trị dài hạn bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành 

Để điều trị dài hạn đối với bệnh nhân viêm thực quản trào ngược đã lành, liều được khuyên dùng là 10 mg omeprazol mỗi ngày một lần. Nếu cần, có thể tăng liều lên 20-40 mg omeprazol mỗi ngày một lần. 

Điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản có triệu chứng 

Liều được khuyên dùng là 20 mg omeprazol mỗi ngày một lần, bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10 mg/ngày, và vì vậy nên xem xét chỉnh liều tùy từng bệnh nhân. 

Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần điều trị với omeprazol 20 mg/ngày, nên xét nghiệm thăm dò thêm. 

Điều trị hội chứng Zollinger-Ellison 

Trên bệnh nhân có hội chứng Zollinger-Ellison, nên chỉnh liều tùy từng người và tiếp tục điều trị với điều kiện là còn có chỉ định trên lâm sàng. Liều ban đầu được khuyên dùng là 60 mg omeprazol mỗi ngày. Tất cả bệnh nhân có bệnh nặng và đáp ứng kém với các liệu pháp khác đều được kiểm soát hữu hiệu và hơn 90% số bệnh nhân đã duy trì omeprazol ở liều 20-120 mg/ngày. Khi liều omeprazol vượt quá 80 mg/ngày nên chia ra uống hai lần mỗi ngày. 

 

Liều dùng ở trẻ em 

Trẻ em trên 1 tuổi và cân nặng ≥ 10 kg 

Điều trị viêm thực quản trào ngược.

Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.

Liều được khuyên dùng như sau:

 

Viêm thực quản trào ngược: Thời gian điều trị là 4-8 tuần. 

Điều trị triệu chứng ợ nóng và trớ acid trong bệnh trào ngược dạ dày-thực quản: Thời gian điều trị là 2- 4 tuần. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 2-4 tuần, bệnh nhân cần được thăm khám thêm. 

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên 

Điều trị loét tá tràng do H. pylori. 

Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, nên xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, khu vực và địa phương về vi khuẩn kháng thuốc, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi lên đến 14 ngày), và sử dụng thuốc kháng sinh một cách hợp lý.

Điều trị phải được một bác sĩ chuyên khoa theo dõi. 

Liều được khuyên dùng như sau:

 

Các đối tượng đặc biệt 

Suy chức năng thận 

Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy chức năng thận (xem mục Dược động học). 

Suy chức năng gan 

Trên bệnh nhân suy gan, liều 10-20 mg/ngày là đủ (xem mục Dược động học). 

 

Người cao tuổi (> 65 tuổi) 

Không cần điều chỉnh liều trên người cao tuổi (xem mục Dược động học). 

 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH 

Tiền sử quá mẫn với omeprazol, các thuốc ức chế bơm proton thuộc phân nhóm benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Giống như các thuốc ức chế bơm proton (PPI) khác, không được dùng omeprazol đồng thời với nelfinavir (xem mục Tương tác thuốc). 

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC 

- Khi có bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ sụt cân đáng kể ngoài ý muốn, nôn liên tục, nuốt đau, nôn ra máu hoặc đi tiêu phân đen) và khi có hoặc nghi có loét dạ dày, cần loại trừ bệnh ác tính, vì điều trị này có thể làm lu mờ triệu chứng và làm trễ việc chẩn đoán. 

- Không nên sử dụng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton (xem mục Tương tác thuốc). Nếu xét thấy không thể tránh được việc phối hợp atazanavir với một thuốc ức chế bơm proton, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ (ví dụ tải lượng virút) kết hợp với tăng liều atazanatir lên 400 mg với 100 mg ritonavir; liều omeprazol không được vượt quá 20 mg.

- Như tất cả các thuốc ức chế acid khác, omeprazol làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm tiết hoặc không tiết acid chlohydric. Cần lưu ý điều này trên bệnh nhân bị giảm dự trữ trong cơ thể hoặc có các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

- Omeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc điều trị omeprazol, nên xem xét tiềm năng tương tác với các thuốc được chuyển hóa qua CYP2C19. Sự tương tác giữa clopidogrel và omeprazol đã được ghi nhận (xem mục Tương tác thuốc). Ý nghĩa lâm sàng của sự tương tác này chưa được biết chắc. Để phòng ngừa, không nên sử dụng đồng thời omeprazol và clopidogrel.

- Một số trẻ em có bệnh mạn tính có thể cần điều trị dài hạn mặc dù việc này không được khuyến cáo.

- Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột MEPRAZ 20 mg chứa sucrose. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu men sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này. 

- Điều trị với thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn dạ dày-ruột như Salmonella và Campylobacter (xem mục Dược lực học).

- Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt là bệnh nhân đã điều trị hơn 1 năm) cần được theo dõi thường xuyên.

- Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao trong một thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu là trên người già hoặc khi có sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ khác đã biết. Các nghiên cứu quan sát gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng 10-40% nguy cơ gãy xương nói chung. Một phần của mức tăng này là do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cần được điều trị theo các hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ phải được cung cấp đầy đủ vitamin D và calci.

- Hạ magnesi-máu nặng đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị thuốc ức chế bơm proton như omeprazol ít nhất trong 3 tháng và phần lớn các trường hợp là 1 năm. Các biểu hiện nặng của hạ magnesi-máu như mệt, co cứng cơ, cuồng sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể bắt đầu một cách âm thầm và bị bỏ sót. Trên phần lớn bệnh nhân bị hạ magnesi-máu, triệu chứng được cải thiện sau khi bù magnesi và ngưng dùng thuốc ức chế bơm proton.

- Đối với bệnh nhân dự kiến sẽ điều trị kéo dài hoặc dùng thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi-máu (ví dụ thuốc lợi tiểu), nhân viên y tế nên xem xét đo nồng độ magnesi trước khi khởi đầu điều trị thuốc ức chế bơm proton và định kỳ đo lại trong thời gian điều trị.

 

Gây nhiễu xét nghiệm cận lâm sàng.

Tăng nồng độ chromogranin (CgA) có thể gây nhiễu đối với việc thăm dò đánh giá các khối u thần kinh-nội tiết. Để tránh hiện tượng gây nhiễu này, nên tạm ngưng điều trị omeprazol năm ngày trước khi đo CgA.

 

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai 

Kết quả từ ba nghiên cứu dịch tễ tiền cứu (hơn 1000 kết quả dùng thuốc) cho thấy không có tác dụng bất lợi nào của omeprazol trên thai kỳ hoặc trên sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Có thể dùng omeprazol trong thai kỳ. 

Phụ nữ cho con bú 

Omeprazol được bài tiết trong sữa mẹ nhưng không có khả năng ảnh hưởng đến em bé khi dùng liều điều trị. 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI 

Vỉ nhôm-nhôm: Hộp 7 vỉ x 4 viên nang cứng.  

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC 

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, bảo quản trong bao bì gốc để tránh ẩm. 

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. 

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS 

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC 

Công ty Cổ Phần Sanofi Việt Nam

Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Tăng Nhơn Phú, TP HCM, Việt Nam.

 

XEM THÊM CHI TIẾT SẢN PHẨM TẠI ĐÂY!