ULFEBIX 80mg

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần hoạt chất: febuxostat (dưới dạng febuxostat hemihydrat) 80 mg.
• Thành phần tá dược: lactose monohydrat, cellulose vi tinh thể, hydroxypropylcellulose, crosscarmellose natri, silica dạng keo khan, magnesi stearat, polyvinyl alcol, talc, titan dioxyd, macrogol, acid methacrylic – ethyl acrylat copolymer, oxyd sắt vàng, natri hydrocarbonat.

ĐÓNG GÓI

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim hình thuôn dài, màu vàng nhạt đến vàng, một mặt trơn và một mặt khắc “80”.

CHỈ ĐỊNH

Febuxostat được chỉ định để điều trị tăng acid uric máu mạn tính đã có tình trạng lắng đọng urat xảy ra (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị nốt tophi (tophus) và/hoặc viêm khớp do bệnh gút).

Febuxostat được chỉ định ở người lớn.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Liều lượng

Liều khuyến cáo đường uống của febuxostat là 80 mg, 1 lần/ngày không liên quan đến thức ăn. Nếu acid uric huyết thanh > 6 mg/dl (357 μmol/l) sau 2-4 tuần, có thể xem xét dùng febuxostat 120 mg, 1 lần/ngày.

Febuxostat tác dụng đủ nhanh để cho phép xét nghiệm lại acid uric huyết thanh sau 2 tuần. Mục tiêu điều trị là làm giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dl (357 μmol/l).

Khuyến cáo nên điều trị dự phòng đợt bùng phát bệnh gút ít nhất 6 tháng (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi (xem phần Đặc tính dược động học).

Suy thận

Hiệu quả và độ an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút, xem phần Đặc tính dược động học). Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.

Suy gan

Hiệu quả và độ an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh loại C).

Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80 mg. Thông tin hiện có còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan trung bình.

Nhóm bệnh nhi

Độ an toàn và hiệu quả của febuxostat ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện không có dữ liệu.

Cách dùng

Dùng đường uống. Febuxostat nên dùng đường uống và có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc (xem phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Dữ liệu trên một số lượng rất hạn chế các phụ nữ mang thai sử dụng febuxostat không cho thấy bất kỳ phản ứng bất lợi nào của febuxostat đối với thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai hoặc sự sinh đẻ (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Chưa rõ nguy cơ tiềm ẩn đối với người. Không nên dùng febuxostat trong khi mang thai.

Cho con bú

Chưa rõ liệu febuxostat có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự bài tiết hoạt chất này vào sữa của động vật mẹ và giảm sự phát triển của con bú sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ nhỏ bú mẹ. Không nên sử dụng febuxostat trong khi cho con bú.

Khả năng sinh sản

Ở động vật, các nghiên cứu về sinh sản lên đến 48 mg/kg/ngày đã cho thấy không có phản ứng bất lợi phụ thuộc liều đối với khả năng sinh sản (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Chưa rõ ảnh hưởng của febuxostat đối với khả năng sinh sản của người.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và nhìn mờ đã được báo cáo khi sử dụng febuxostat. Bệnh nhân cần thận trọng trước khi lái xe, vận hành máy móc hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm cho đến khi họ chắc chắn một cách hợp lý rằng febuxostat không ảnh hưởng bất lợi đến thao tác.

BẢO QUẢN

Bảo quản dưới 30°C.

HẠN DÙNG

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

NHÀ SẢN XUẤT

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa, 41 500, Greece/ Hy Lạp

PHÂN PHỐI BỞI

CÔNG TY TNHH TM DƯỢC THUẬN GIA

781/D7 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, TP.HCM

XEM THÊM THÔNG TIN CHI TIẾT TẠI ĐÂY!