TENSIBER PLUS 150mg/12,5mg

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:

- Hoạt chất: 150 mg irbesartan và 12,5 mg hydroclorothiazid.

- Tá dược:

• Thành phần viên nhân: Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101), lactose monohydrat, natri croscarmellose, colloidal anhydrous silica, hypromellose, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể silic hóa (Prosolv HD 90).

• Thành phần bao phim:  

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim màu vàng, hình bầu dục có khắc ký hiệu “150H” ở một mặt.

ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

CHỈ ĐỊNH

Điều trị tăng huyết áp.

Chế phẩm phối hợp liều cố định này được sử dụng cho người lớn nếu huyết áp của những người này không được kiểm soát tốt khi dùng đơn trị irbesartan hoặc hydroclorothiazid (xem phần Đặc tính dược lực học)

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng:

Có thể uống Tensiber Plus 1 viên/lần/ngày, có hoặc không cùng với thức ăn.

Điều chỉnh liều với từng thành phần riêng lẻ (ví dụ: irbesartan và hydroclorothiazid) có thể được khuyến cáo.

Khi thích hợp về mặt lâm sàng, có thể xem xét thay đổi trực tiếp từ đơn trị liệu sang liệu pháp phối hợp liều cố định:

Tensiber Plus 150 mg/12,5 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân mà huyết áp không được kiểm soát tốt khi dùng đơn trị hydroclorothiazid hoặc irbesartan 150 mg.

Các đối tượng đặc biệt

Suy thận

Do thuốc có chứa hydroclorothiazid, không khuyến cáo dùng thuốc cho những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút). Thuốc lợi tiểu quai phù hợp hơn thiazid trên những bệnh nhân này.

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin thận ≥ 30 ml/phút (xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Suy gan

Chống chỉ định trên những bệnh nhân bị suy gan nặng. Nên thận trọng khi sử dụng các thiazid cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. Không cần thiết điều chỉnh liều cho những bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình (xem mục Chống chỉ định).

Bệnh nhân cao tuổi

Không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em

Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em và thanh thiếu niên do không đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Cách dùng:

Dùng đường uống

“Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

- Mẫn cảm với hoạt chất hay bất cứ thành phần nào của thuốc, hoặc với các dẫn xuất sulfonamid (hydroclorothiazid là một dẫn xuất của sulfonamid);

- Phụ nữ có thai (xem phần Thời kỳ mang thai);

- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút);

- Kali máu thấp dai dẳng, tăng calci máu;

- Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật;

- Sử dụng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (angiotensin receptor antogonisits - ARB) - bao gồm irbesartan - hoặc các chất ức chế men chuyển angiotensin-enzym (angiotensin-converting-enzym inhibitors - ACEI) với aliskiren ở những bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc, phong tỏa kép của hệ Renin-Angiotensin (Renin-Angiotensin-System - RAS) với ACEI, ARB hoặc aliskiren).

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Căn cứ vào đặc tính dược lý, thuốc hầu như không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên khi lái xe và vận hành máy móc cần nhớ rằng đôi khi xảy ra chóng mặt hoặc mệt mỏi khi dùng thuốc.

THỜI KỲ MANG THAI

Do cơ chế tác động của thuốc đối kháng angiotensin II, không thể loại trừ nguy cơ cho thai nhi. Đã có báo cáo về việc phơi nhiễm các chất ức chế men chuyển (ACE) trong tử cung (một phân nhóm riêng của các loại thuốc tác động lên RAS) trong ba tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ gây tổn thương và tử vong cho thai nhi đang phát triển. Ngoài ra, trong dữ liệu hồi cứu, sử dụng các chất ức chế men chuyển (ACE) trong ba tháng đầu có liên quan đến nguy cơ tiềm ẩn gây dị tật bẩm sinh. Đã có báo cáo về sảy thai tự nhiên, thiếu ối và rối loạn chức năng thận ở trẻ sơ sinh khi phụ nữ có thai vô tình dùng những chất đối kháng angiotensin II valsartan. Như bất kỳ loại thuốc nào tác động trực tiếp trên RAAS, irbesartan/hydroclorothiazid không nên được sử dụng khi mang thai (xem phần Chống chỉ định) hoặc ở những phụ nữ dự định có thai. Thầy thuốc chỉ định bất kỳ chất có tác động lên RAAS nên tư vấn cho những phụ nữ đang có khả năng mang thai về nguy cơ tiềm ẩn của các chất này khi mang thai. Nếu phát hiện mang thai trong khi điều trị, nên ngưng irbesartan/hydroclorothiazid càng sớm càng tốt.

Hydroclorothiazid

Có ít kinh nghiệm về hydroclorothiazid trong khi mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu tiên của thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật chưa đầy đủ.

Hydroclorothiazid qua được nhau thai. Dựa trên cơ chế dược lý của hydroclorothiazid, sử dụng hydroclorothiazid trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây ra giảm tưới máu nhau thai và có thể có các ảnh hưởng đến thai nhi và trẻ sơ sinh như vàng da, rối loạn cân bằng điện giải và giảm tiểu cầu.

Không nên sử dụng hydroclorothiazid cho người bị phù khi mang thai, tăng huyết áp thai kỳ hoặc tiền sản giật do nguy cơ giảm thể tích huyết tương và giảm tưới máu nhau thai, mà không có một tác dụng có lợi trong quá trình điều trị bệnh này.

Hydroclorothiazid không nên sử dụng cho bệnh tăng huyết áp ở phụ nữ mang thai trừ những trường hợp hiếm mà liệu pháp khác không thể sử dụng được.

THỜI KỲ CHO CON BÚ

Chất đối kháng thụ thể Angiotensin II (Angiotensin II Receptor Antagonists - AIIRA)

Vì không có thông tin liên quan đến việc sử dụng của irbesartan/hydroclorothiazid ở phụ nữ cho con bú, không khuyến khích và nên sử dụng liệu pháp điều trị thay thế an toàn hơn trong thời gian cho con bú, đặc biệt là trong khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh thiếu tháng.

Không rõ irbesartan hoặc các chất chuyển hóa có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Dữ liệu dược lực học và độc tính có sẵn trên chuột cho thấy sự bài tiết của irbesartan hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa.

Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid bài tiết trong sữa mẹ với số lượng nhỏ. Thiazid ở liều cao gây lợi tiểu mạnh có thể ức chế việc sản xuất sữa. Việc sử dụng irbesartan/hydroclorothiazid khi cho con bú không được khuyến cáo. Nếu irbesartan/hydroclorothiazid được sử dụng trong quá trình cho con bú, nên giữ liều càng thấp càng tốt.

Khả năng sinh sản

Irbesartan không gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột và con cái của chúng khi dùng đến mức liều gây những dấu hiệu nhiễm độc đầu tiên trên chuột mẹ.

BẢO QUẢN: Không để thuốc ở nhiệt độ quá 30°C. Giữ thuốc trong bao bì gốc để tránh ẩm.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

NHÀ SẢN XUẤT

LEK PHARMACEUTICALS D.D

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

PHÂN PHỐI BỞI

CÔNG TY TNHH TM DƯỢC THUẬN GIA

781/D7 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, TP.HCM