ROTACOR 20mg

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim Rotacor 20 mg chứa:

- Thành phần dược chất: 20 mg Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci);

- Thành phần tá dược:

• Lõi: cellulose vi tinh thể; lactose monohydrat; croscarmellose natri; hydroxypropyl cellulose; polysorbat 80; magnesi oxide; colloidal anhydrous silica; magnesi stearat.
• Bao phim: hydroxypropylmethylcellulose; hydroxypropyl cellulose; titan dioxyd; macrogol 6000; talc.

ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim

CHỈ ĐỊNH: 

- Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị cho các bệnh nhân bị tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG) và giúp làm tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở các bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm lla và llb theo phân loại của Fredrickson), tăng triglycerid máu (nhóm IV, theo phân loại của Fredrickson) và ở các bệnh nhân có rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo phân loại Fredrickson) mà không có đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.

- Atorvastatin cũng được chỉ định để làm giảm C- toàn phần và LDL-C ở các bệnh nhân có tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

Dự phòng biến chứng tim mạch

Đối với những bệnh nhân không có biểu hiện bệnh tim mạch (CVD) rõ ràng trên lâm sàng, và những bệnh nhân có hoặc không có rối loạn lipid máu, nhưng có các yếu tố nguy cơ của bệnh tim mạch vành (CHD) như hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp hoặc những bệnh nhân tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành giai đoạn sớm , atorvastatin được chỉ định để:

• Giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành và nhồi máu cơ tim (MI);

• Giảm nguy cơ đột quỵ;

• Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch và cơn đau thắt ngực.

Đối với những bệnh nhân có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng, atorvastatin được dùng để:

• Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim;

• Giảm nguy cơ đột quỵ;

• Giảm nguy cơ cho quá trình tái thông mạch;

• Giảm nguy cơ phải nhập viện do suy tim sung huyết (CHF);

• Giảm nguy cơ đau thắt ngực.

Ở trẻ em ( 10-17 tuổi):

Atorvastatin được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C, và apoB ở trẻ em trai và trẻ em gái đã có kinh nguyệt từ 10-17 tuổi có tình trạng tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng thích hợp bệnh nhân vẫn còn những đặc điểm dưới đây.

• Mức LDL-C vẫn > 190 mg/dL hoặc;

• Mức LDL-C vẫn > 160 mg/dL và;

• Có tiền sử gia đình có bệnh tim mạch sớm hoặc;

• Có ít nhất 2 yếu tố nguy cơ tim mạch khác.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định dùng atorvastatin cho những bệnh nhân:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào;

• Bị bệnh gan tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường;

• Điều trị virus viêm gan C bằng glecaprevir/pibrentasvir;

• Trong thai kỳ, thời kỳ cho con bú và ở phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp. Chỉ sử dụng atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh sản khi các bệnh nhân đó chắc chắn không mang thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể đối với phôi thai (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

Cách dùng:

Dùng đường uống.

Liều atorvastatin được dùng một lần/ngày và có thể dùng vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm hay không kèm theo thức ăn.

Liều dùng:

Tổng quát

• Trước khi tiến hành điều trị với atorvastatin, cần cố gắng kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn hợp lý, tập thể dục và giảm cân ở các bệnh nhân béo phì, và điều trị các bệnh lý cơ bản. Các bệnh nhân nên duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong quá trình điều trị bằng atorvastatin.

• Liều dùng nằm trong khoảng từ 10 mg đến 80 mg một lần mỗi ngày. Có thể sử dụng các liều atorvastatin vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, có kèm theo hay không kèm theo thức ăn. Liều dùng khởi đầu và duy trì nên được cụ thể hóa cho từng bệnh nhân tùy theo mức LDL - C ban đầu, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Sau khi khởi đầu điều trị và/hoặc trong quá trình chuẩn liều của atorvastatin, cần phân tích nồng độ lipid trong vòng từ 2 đến 4 tuần và theo đó điều chỉnh liều cho phù hợp.

Tăng cholesterol máu nguyên phát và tăng lipid máu hỗn hợp

• Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều atorvastatin 10 mg x 1 lần/ngày.

• Đáp ứng điều trị rõ rệt trong vòng 2 tuần, và đáp ứng tối đa thường đạt được trong vòng 4 tuần. Đáp ứng này được duy trì trong trị liệu lâu dài.

Tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử

Bệnh nhân nên khởi đầu ở liều 10 mg x 1 lần/ngày. Liều dùng được xác định trên từng bệnh nhân và điều chỉnh mỗi 4 tuần điều trị cho đến liều 40 mg/ngày. Sau đó, liều có thể được tăng lên tối đa 80 mg/ngày hoặc kết hợp liều 40 mg x 1 lần/ngày với thuốc tách acid mật.

Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử

• Hiện chưa có nhiều dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này (xem phần Đặc tính dược lực học).

• Liều atorvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử là 10 mg đến 80 mg/ngày (xem phần Đặc tính dược lực học). Ở những bệnh nhân này, atorvastatin nên được sử dụng như một thuốc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị hạ lipid khác (ví dụ thẩm tách LDL) hoặc nếu các phương pháp này không sẵn có.

Phòng ngừa bệnh tim mạch

Liều trong các thử nghiệm dự phòng tiên phát là 10 mg/ngày. Có thể cần dùng liều cao hơn để đạt được nồng độ (LDL-) cholesterol theo các hướng dẫn hiện hành.

Sử dụng đồng thời cùng với các thuốc khác

Trên bệnh nhân đang dùng thuốc chống virus viêm gan C elbasvir/grazoprevir đồng thời với atorvastatin, liều atorvastatin không nên vượt quá 20 mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Bệnh nhân suy gan

Nên sử dụng thận trọng atorvastatin ở bệnh nhân suy gan (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học). Chống chỉ định atorvastatin ở bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển (xem phần Chống chỉ định).

Bệnh nhân cao tuổi

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân trên 70 tuổi sử dụng mức liều khuyến cáo là tương tự so với nhóm dân số chung.

Bệnh nhi

Tăng cholesterol máu

• Sử dụng thuốc cho bệnh nhi chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng lipid máu ở bệnh nhi và nên đánh giá lại một cách thường xuyên để xem xét quá trình cải thiện ở những bệnh nhân này.

• Đối với bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử 10 tuổi trở lên, liều khởi đầu khuyến cáo của atorvastatin là 10 mg/ngày. Có thể tăng liều đến 80 mg/ngày tùy theo đáp ứng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Liều nên được xác định trên từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị khuyến cáo. Điều chỉnh liều nên được tiến hành sau mỗi khoảng thời gian 4 tuần hoặc hơn. Liều 80 mg/ngày được xác định dựa trên dữ liệu nghiên cứu ở người lớn và dữ liệu lâm sàng hạn chế trên trẻ em bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử.

• Dữ liệu an toàn và hiệu quả ở trẻ em bị tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử từ 6-10 tuổi từ các nghiên cứu nhãn mở còn hạn chế. Atorvastatin không được chỉ định trong điều trị ở bệnh nhân dưới 10 tuổi. Dữ liệu hiện có được mô tả trong mục Tác dụng không mong muốn của thuốc, Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học nhưng không có khuyến cáo về liều dùng.

• Các dạng bào chế/hàm lượng khác có thể thích hợp hơn cho nhóm đối tượng bệnh nhân này.

Dùng phối hợp với các thuốc khác

• Ở bệnh nhân dùng cyclosporin hoặc chất ức chế protease HIV (tipranavir và ritonavir) hoặc chất ức chế protease viêm gan C (telaprevir), nên tránh điều trị bằng atorvastatin.

• Ở bệnh nhân bị HIV dùng lopinavir kết hợp với ritonavir, nên thận trọng khi kê toa atorvastatin và sử dụng liều cần thiết có đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo sử dụng liều atorvastatin cần thiết thấp nhất.

• Ở bệnh nhân dùng chất ức chế protease HIV là nelfinavir hoặc chất ức chế protease viêm gan C là boceprevir, điều trị bằng atorvastatin nên giới hạn ở liều 40mg, và nên có đánh giá lâm sàng thích hợp để đảm bảo sử dụng liều atorvastatin cần thiết thấp nhất) (xem phần Cảnh báo và Thận trọng khi dùng thuốc; Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Cảnh báo đặc biệt về xử lý hoặc các thao tác khác

Không có yêu cầu đặc biệt. Bất kỳ sản phẩm không sử dụng đến hoặc bỏ đi cần được xử lý theo quy định của địa phương.

Quá liều:

Không có thuốc điều trị đặc hiệu cho bệnh nhân dùng quá liều atorvastatin. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Kiểm tra chức năng gan nên được thực hiện và nồng độ CK huyết thanh cần được kiểm soát. Do phần lớn atorvastatin gắn với protein huyết tương nên lọc máu hầu như không làm tăng thải trừ atorvastatin ra khỏi cơ thể.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Atorvastatin ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần thận trọng.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có khả năng mang thai

Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong thời gian điều trị (xem phần Chống chỉ định). Chỉ sử dụng atorvastatin cho các phụ nữ ở độ tuổi sinh sản nếu các bệnh nhân này chắc chắn không có thai và sau khi đã được thông báo về các rủi ro có thể xảy ra đối với phôi thai.

Phụ nữ có thai

• Chống chỉ định atorvastatin trong quá trình mang thai (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Tính an toàn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Chưa có thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với atorvastatin được thực hiện trên phụ nữ mang thai. Đã ghi nhận một số hiếm trường hợp dị tật bẩm sinh trong tử cung sau khi phơi nhiễm với các chất ức chế enzym HMG-CoA reductase. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản.

• Người mẹ được điều trị bằng atorvastatin có thể làm giảm nồng độ mevalonat - một tiền chất sinh tổng hợp cholesterol ở thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mạn tính, và thường thì việc ngừng sử dụng các thuốc hạ lipid máu trong quá trình mang thai có thể có đôi chút ảnh hưởng lên nguy cơ lâu dài liên quan đến tăng cholesterol máu nguyên phát.

• Do đó, không được sử dụng atorvastatin ở phụ nữ mang thai, muốn có thai hay nghi ngờ có thai. Việc điều trị bằng atorvastatin phải được ngừng lại trong suốt thai kỳ hoặc cho đến khi kết luận được người phụ nữ không mang thai (xem phần Chống chỉ định).

Phụ nữ cho con bú

Chống chỉ định atorvastatin trong thời gian cho con bú. Còn chưa biết liệu thuốc này có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn cho trẻ đang trong thời kỳ bú mẹ, nên các bà mẹ đang sử dụng atorvastatin không nên cho con bú. Không có dữ liệu về việc atorvastatin hoặc chất chuyển hóa của nó đi vào trong sữa mẹ. Trên chuột cống, nồng độ trong huyết tương của atorvastatin và các chất chuyển hóa của nó tương tự như trong sữa. Do nguy cơ xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng, phụ nữ đang dùng atorvastatin không nên cho con bú (xem phần Chống chỉ định).

Khả năng sinh sản

Trong các nghiên cứu trên động vật, atorvastatin không có ảnh hưởng nào đến khả năng sinh sản của con đực hoặc con cái.