NO-SPA 40mg

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC

Thành phần hoạt chất: drotaverine hydrochloride: 40 mg

Thành phần tá dược: magnesium stearate, talc, polividone, tinh bột ngô, lactose monohydrate.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén. Viên nén tròn, màu vàng, một mặt nhẵn, một mặt khắc chữ “spa”.

CHỈ ĐỊNH

Drotaverine là thuốc điều trị các chứng co thắt có nguồn gốc từ cơ trơn.

- Các co thắt cơ trơn đi kèm với những bệnh lý đường mật: sỏi túi mật, sỏi ống mật, viêm túi mật, viêm quanh túi mật, viêm đường mật và viêm bóng tụy.

- Các co thắt cơ trơn đi kèm những bệnh lý đường tiết niệu: sỏi thận, sỏi niệu quản, viêm bể thận, viêm bàng quang, chứng bàng quang kích thích.

Dùng điều trị hỗ trợ:

- Trong trường hợp co thắt cơ trơn đi kèm với những bệnh lý đường tiêu hoá: loét dạ dày-tá tràng, viêm dạ dày, co thắt tâm vị và môn vị, viêm ruột non, viêm đại tràng, táo bón do co thắt hoặc thể trưởng bụng của chứng đại tràng bị kích thích.

- Trong các bệnh lý phụ khoa: đau bụng kinh.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Người lớn: Liều khuyên dùng mỗi ngày là 120-240 mg (tức 3-6 viên), chia thành 2-3 lần/ngày.

Trẻ em: Việc sử dụng drotaverine ở trẻ em chưa được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng; nếu việc sử dụng drotaverine là cần thiết:

- Đối với trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: liều dùng tối đa mỗi ngày là 80 mg (tức 2 viên), chia thành 2 lần/ngày,

- Đối với trẻ em trên 12 tuổi: liều dùng tối đa mỗi ngày là 160 mg (tức 4 viên/ngày), chia thành 2-4 lần/ngày.

Chưa có dữ liệu đối với trẻ em dưới 6 tuổi.

Cách dùng: Đường uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng thuốc NO-SPA 40 mg trong những trường hợp sau:

- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc;

- Suy gan nặng hoặc suy thận nặng;

- Suy tim (hội chứng cung lượng tim thấp).

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Phải đặc biệt cẩn thận khi dùng thuốc trong trường hợp giảm huyết áp.

Trẻ em:

Không có đủ các dữ liệu được chứng tỏ an toàn trên trẻ em dưới 6 tuổi.

Viên thuốc NO-SPA 40 mg có chứa lactose. Những bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không được sử dụng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai:

Chưa có bằng chứng sinh quái thai và gây độc cho phôi thai từ các nghiên cứu trên động vật và nghiên cứu hồi cứu ở người trong giai đoạn mang thai khi dùng thuốc bằng đường uống. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Phụ nữ đang cho con bú:

Bài tiết drotaverine qua sữa trên động vật chưa được nghiên cứu. Do đó, thuốc không được khuyên dùng trong thời kỳ cho con bú sữa mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Phải thông báo cho bệnh nhân rằng nếu cảm thấy chóng mặt sau khi uống thuốc, thì họ phải tránh làm những việc có thể gặp nguy hiểm như là lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Các chất ức chế phosphodiesterase như papaverine làm giảm tác động chống parkinson của levodopa. Khi drotaverine được sử dụng đồng thời với levodopa, làm giảm tác động chống parkinson và các triệu chứng co cứng cơ, run rẩy có thể tệ hơn.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Các tác dụng không mong muốn được thấy đi kèm với việc dùng drotaverine được liệt kê dưới đây theo nhóm hệ thống cơ quan. Tần số xảy ra khi được đề cập dưới đây: rất hay gặp (>1/10), thường gặp (>1/100, <1/10), ít gặp (>1/1.000, <1/100), hiếm gặp (>1/10.000, <1/1.000) và rất hiếm gặp (<1/10.000):

Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm gặp: các phản ứng dị ứng (phù mạch, nổi mề đay, phát ban, ngứa).

Rối loạn hệ thần kinh:

Hiếm gặp: đau đầu, chóng mặt, rối loạn giấc ngủ.

Rối loạn hệ tim mạch:

Hiếm gặp: hồi hộp, hạ huyết áp.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

Hiếm gặp: buồn nôn, táo bón.

Một vài tác dụng không mong muốn tuy hiếm gặp nhưng có thể để lại hậu quả nghiêm trọng. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc, kể cả những tác dụng không mong muốn không liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc này.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ:

Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần bảo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm Khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Triệu chứng: Quá liều đáng kể với drotaverine đi kèm với các rối loạn nhịp tim và rối loạn dẫn truyền, bao gồm blốc hoàn toàn nhánh và ngừng tim, có thể gây chết người.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều, phải giám sát chặt chẽ bệnh nhân, và xử trí bằng điều trị triệu chứng bao gồm biện pháp gây nôn và/hoặc rửa dạ dày.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

ATC: A03A D02

Nhóm dược lý điều trị: nhóm thuốc điều trị làm giãn cơ trơn.

Cơ chế tác động:

Drotaverine là dẫn chất của isoquinolin, có tác động chống co thắt cơ trực tiếp trên cơ trơn. Sự ức chế enzym phosphodiesterase (PDE) và sự tăng nồng độ của AMP vòng sau đó có tính quyết định trong cơ chế tác động của drotaverine và dẫn đến sự thư giãn cơ trơn thông qua sự bất hoạt enzym kinase chuỗi nhẹ của myosin (MLCK).

Drotaverine ức chế enzym PDE IV in vitro, nhưng không ức chế isoenzym PDE III và PDE V. Trên thực tế, enzym PDE IV tỏ ra rất quan trọng trong việc ngăn chặn sự co thắt của các cơ trơn; việc ngăn chặn chọn lọc enzym PDE IV về cơ bản là có ích lợi trong điều trị các rối loạn tăng tính vận động và các bệnh lý khác đi kèm với sự co thắt cơ trơn ở đường tiêu hóa. Isoenzym PDE III thủy phân AMP vòng tại các cơ trơn của mạch máu và cơ tim, điều này để giải thích rằng, drotaverine có thể là thuốc chống co thắt hiệu quả mà không có các tác động bất lợi rõ rệt trên tim mạch và không có hoạt tính điều trị mạnh trên tim mạch.

Thuốc có tác dụng trong mọi trường hợp co thắt cơ trơn có nguồn gốc cả từ thần kinh và từ cơ. Không phụ thuộc vào loại phân bố của hệ thần kinh tự động, drotaverine tác động như nhau trên cơ trơn của hệ thống tiêu hóa, đường mật, tiết niệu-sinh dục và mạch máu. Do tác dụng giãn mạch của thuốc làm tăng cung cấp máu đến mô tế bào.

Tác động của drotaverine mạnh hơn so với tác động của papaverine, drotaverine được hấp thu nhanh và nhiều hơn, gắn với protein huyết thanh ít hơn. Ưu điểm của drotaverine đó là sự kích ứng gây tác động bất lợi trên hô hấp sau khi tiêm papaverine không thấy xảy ra với việc sử dụng drotaverine.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu: Drotaverine hấp thụ nhanh sau khi dùng đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được trong khoảng 45 đến 60 phút sau khi uống.

Phân bố: Drotaverine gắn kết cao với albumin huyết tương (95-98%), với các globulin alpha và beta. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong vòng 45-60 phút sau khi uống drotaverine.

Chuyển dạng sinh học: Theo sau bước chuyển hóa đầu tiên của drotaverine, 65% liều thuốc uống đến được hệ tuần hoàn ở dạng không thay đổi. Drotaverine

được chuyển hóa ở gan.

Thải trừ: Thời gian bản hủy sinh học của drotaverine là 8-10 giờ. Trên thực tế, thuốc được thải trừ khỏi cơ thể trong vòng 72 giờ, khoảng 50% qua nước tiểu và khoảng 30% qua phân. Thuốc được bài tiết chủ yếu dưới dạng được chuyển hóa; không phát hiện được thuốc ở dạng không thay đổi trong nước tiểu.

Dữ liệu an toàn ngoài lâm sàng

Các dữ liệu ngoài làm sàng không phát hiện được sự nguy hiểm đặc biệt nào đối với con người, dựa trên các nghiên cứu độ an toàn về dược lý, độc tinh trên gen và độc tính đối với sinh sản sau đẩy

• Dựa trên các nghiên cứu in vitro và in vivo, drotaverine đã không gây bất cứ sự chậm trễ nào trong pha tái khử cực tâm thất.

• Drotaverine không cho thấy có dấu hiệu gợi ý nào về độc tính trên gen qua một dãy các nghiên cứu đột biến gen in vitro và in vivo như là thử nghiệm Ames, xét nghiệm phân tích lymphoma ở chuột nhất, xét nghiệm vi nhân ở chuột lớn.

• Drotaverine không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột lớn, cũng như sự phát triển phôi thai/bào thai ở chuột lớn và thỏ.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén.

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC

Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30C.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không được dùng sau khi hết hạn dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC

CÔNG TY CỔ PHẦN SANOFI VIỆT NAM

Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam