DUNG DỊCH UỐNG TOTHEMA

THÀNH PHẦN: Mỗi ống 10 ml dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất:
Sắt gluconat hydrat tính theo sắt .................................................. 50,00 mg;
Mangan gluconat tính theo mangan ............................................. 1,33 mg;
Đồng gluconat tính theo đồng ...................................................... 0,70 mg.
Thành phần tá dược:
Glycerol, glucose lỏng, sucrose, acid citric, natri citrat, natri benzoat, polysorbat 80, màu caramel (E150c), hương tutti frutti, nước tinh khiết

DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch uống, dung dịch màu nâu sẫm trong, có thể xuất hiện tủa mịn.

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Tot’hema được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị thiếu máu do thiếu sắt ở người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh;

• Điều trị và dự phòng thiếu sắt ở phụ nữ có thai, trẻ em và thiếu niên, trẻ sinh non, trẻ sinh đôi hoặc trẻ sinh ra có mẹ bị thiếu sắt, khi nguồn cung cấp sắt từ chế độ ăn uống không đảm bảo cung cấp đủ lượng sắt.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc chống thiếu máu
Mã ATC: B03AE10.
Cơ chế tác dụng:
Sắt là một khoáng chất dinh dưỡng thiết yếu đóng vai trò quan trọng trong nhiều chức năng sinh lý như vận chuyển oxy, sản xuất ATP, tổng hợp ADN và vận chuyển electron.
Sắt là nguyên tử trung tâm của nhóm hem nằm trong hemoglobin và do đó rất cần thiết cho quá trình tạo hồng cầu.
Các chế phẩm sắt giúp cải thiện tình trạng thiếu sắt trong cơ thể và ngăn ngừa sự thiếu hụt sắt nếu có nhu cầu sắt tăng cao hoặc dự trữ sắt không đủ.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:
Hấp thu sắt là quá trình chủ động, hấp thu chủ yếu ở tá tràng và phần đầu hỗng tràng. Sự hấp thu được tăng lên khi lượng sắt dự trữ giảm.
Đồng đóng vai trò quan trọng của quá trình vận chuyển sắt trong ruột non.
Sự hấp thu sắt có thể bị ảnh hưởng do dùng chung một số loại thực phẩm, đồ uống hoặc thuốc (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Phân bố:
Trong cơ thể, sắt chủ yếu được lưu trữ trong tủy xương (tế bào hồng cầu chưa trưởng thành) và tế bào hồng cầu. Sắt được lưu trữ dưới dạng phức hợp ferritin trong gan, lá lách và tủy xương. Trong máu, sắt được vận chuyển bởi transferrin, chủ yếu đến tủy xương để kết hợp vào hemoglobin.
Chuyển hóa:
Sắt, đồng và mangan là các ion kim loại, không được chuyển hóa bởi gan.
Thải trừ:
Lượng sắt mà cơ thể bài tiết ở người khỏe mạnh khoảng 1 mg/ ngày.
Sắt chủ yếu được bài tiết qua hệ tiêu hóa (do tế bào ruột bị bong ra, sự phân giải hemoglobin từ hồng cầu ra ngoài mạch máu), hệ tiết niệu và qua da.
Đồng và mangan chủ yếu được bài tiết qua mật.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc Tot’hema chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

• Quá tải sắt do tăng hấp thu ở ruột hoặc rối loạn chuyển hóa sắt (ví dụ: bệnh huyết sắc tố, bệnh thalassemia, thiếu máu kháng trị, thiếu máu bất sản, thiếu máu nguyên hồng cầu) hoặc bổ sung quá mức qua đường ngoài tiêu hóa (ví dụ: truyền máu nhiều lần hoặc truyền máu kéo dài).

• Thiếu máu không do thiếu sắt (ví dụ: thiếu máu tán máu, thiếu máu hồng cầu to, thiếu máu do viêm).

• Bệnh Wilson

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Cảnh báo:
Thuốc không được khuyến cáo trong điều trị thiếu sắt liên quan đến các hội chứng viêm.
Điều trị sắt nên kết hợp với điều trị nguyên nhân càng sớm càng tốt.
Dùng quá liều có thể gây ngộ độc nguy hiểm, thậm chí tử vong, đặc biệt ở trẻ em (xem phần Quá liều). Tot’hema không dùng để tiêm tĩnh mạch.
Vô tình hít sặc khi dùng dung dịch sắt đường uống có thể gây u hạt, tổn thương hoặc hoại tử niêm mạc phế quản dẫn đến ho, ho ra máu và/hoặc hẹp phế quản, ngay cả khi hít sặc đã xảy ra từ vài ngày - vài tháng trước khi xuất hiện triệu chứng. Người cao tuổi và bệnh nhân gặp tình trạng khó nuốt có nguy cơ cao. Nếu nghi ngờ, bệnh nhân phải được chăm sóc y tế ngay lập tức.
Không nên dùng thuốc nếu bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
Glucose và sucrose có thể gây hại cho răng trong trường hợp sử dụng kéo dài (ít nhất 2 tuần).
Mỗi ống 10 ml thuốc chứa 108 mg cồn (ethanol), tương đương dưới 3 ml bia hoặc 2 ml rượu. Lượng này không ảnh hưởng đáng kể đến cơ thể.
Thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trên mỗi ống 10 ml, được xem như "không natri".
Thuốc chứa 20 mg natri benzoat trong mỗi ống 10 ml. Natri benzoat có thể làm tăng bệnh vàng da (da và mắt) ở trẻ sơ sinh (dưới 4 tuần tuổi).
Bệnh nhân mắc bệnh lý gan (bệnh gan do rượu, gan nhiễm mỡ không do rượu, viêm gan do virus) và tiêu hóa (viêm ruột mạn tính, hẹp ruột, túi thừa, viêm dạ dày, loét dạ dày - ruột) cần thận trọng khi dùng Tot’hema.
Bệnh nhân suy thận có thể cần bổ sung sắt để điều trị thiếu sắt hoặc thiếu máu. Nếu không chạy thận, đặc biệt giai đoạn 2-3, có thể dùng sắt đường uống nếu dung nạp tốt (xem phần Liều dùng và cách dùng). Đối với bệnh nhân suy thận mạn giai đoạn 5D đang chạy thận hoặc giai đoạn 3-5, sắt nên được bổ sung qua đường tĩnh mạch. Tot’hema không dùng để tiêm tĩnh mạch.
Uống nhiều trà hoặc cà phê cùng lúc có thể ức chế hấp thu sắt (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Thận trọng:
Để ngăn ngừa tình trạng thiếu hụt ở trẻ sơ sinh, cần áp dụng sớm chế độ ăn đa dạng.
Các dữ liệu đã công bố cho thấy việc dùng sắt có thể gây tăng sắc tố niêm mạc dạ dày và đường tiêu hóa, có thể ảnh hưởng đến phẫu thuật tiêu hóa (xem mục Tác dụng không mong muốn).

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Tot’hema không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Dữ liệu còn hạn chế khi dùng sắt trong 3 tháng đầu thai kỳ để đánh giá nguy cơ dị tật.
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy việc dùng sắt trong thai kỳ không ảnh hưởng đến cân nặng trẻ sơ sinh, nguy cơ sinh non hoặc tử vong sau sinh.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có ảnh hưởng có hại nào đến khả năng sinh sản. Tot’hema có thể sử dụng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Sắt trong sữa mẹ với lượng nhỏ và không phụ thuộc vào lượng mẹ bổ sung nên không ảnh hưởng dến trẻ bú mẹ.
Tot’hema có thể sử dụng cho phụ nữ cho con bú

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tương tác thuốc:
Không nên dùng chung
+ Chế phẩm sắt (dạng muối; đường tiêm): ngất xỉu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bão hòa sidérophiline.
Thận trọng khi dùng chung
+ Bictegravir: Hấp thu bictegravir qua đường tiêu hóa giảm gần 2/3 khi dùng cùng lúc với muối sắt hoặc khi bụng đói. Nên uống bictegravir trước ít nhất 2 giờ hoặc dùng cùng bữa ăn;
+ Bisphosphonates: Hấp thu bisphosphonates qua đường tiêu hóa giảm. Nên uống cách nhau ít nhất 30 phút - 2 giờ (tùy thuộc vào loại bisphosphonates);
+ Calcium: Hấp thu muối sắt qua đường tiêu hóa giảm. Nên uống muối sắt giữa các bữa ăn và không uống cùng với canxi;
+ Cholestyramine: Hấp thu muối sắt qua đường tiêu hóa giảm. Nên uống muối sắt trước 1 - 2 giờ hoặc sau 4 giờ uống cholestyramine;
+ Cyclines (tetracyclines): Hấp thu sắt và cyclines qua đường tiêu hóa giảm. Nên uống các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ (nếu có thể);
+ Entacapone: Hấp thu sắt và entacapone qua đường tiêu hóa giảm (hình thành phức hợp). Nên uống các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ (nếu có thể);
+ Roxadustat: Dùng cation hóa trị hai có thể làm giảm hấp thu và hiệu quả của roxadustat. Nên uống các thuốc này cách nhau ít nhất 1 giờ (nếu có thể);
+ Thuốc tác động tại chỗ đường tiêu hóa, kháng acid và hấp phụ: Hấp thu sắt qua đường tiêu hóa giảm. Nên uống các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ (nếu có thể);
+ Trientine: Giảm nồng độ sắt trong huyết thanh. Nên uống các thuốc này cách nhau;
+ Carbidopa, levodopa; fluoroquinolones; thyroid hormones; thuốc ức chế integrase (HIV); methyldopa; penicillamine; strontium; kẽm: Hấp thu các thuốc liệt kê trên qua đường tiêu hóa giảm. Nên uống sắt cách xa ít nhất 2 giờ (nếu có thể);
+ Thức ăn: Axit phytic (ngũ cốc nguyên cám), rau củ, polyphenol (trà, cà phê, rượu vang đỏ), canxi (sữa, sản phẩm từ sữa) và một số protein (trứng) làm giảm đáng kể hấp thu sắt. Nên uống sắt cách xa các thực phẩm này ít nhất 2 giờ (nếu có thể).
Lưu ý khi dùng chung
+ Acid acetohydroxamic: Hấp thu sắt và acid acetohydroxamic qua đường tiêu hóa giảm (hình thành phức hợp).
Tương kỵ thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Một ống chứa 50 mg sắt nguyên tố.
Điều trị bệnh thiếu máu do thiếu sắt:
Trẻ sơ sinh từ 1 tháng tuổi và trẻ em: 3 mg sắt nguyên tố/kg/ngày, không quá 60 mg;
Người lớn: 100 - 150 mg sắt nguyên tố tương đương 2 - 3 ống/ ngày, dùng một lần hoặc chia liều;
Bệnh nhân suy thận, suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận, suy gan trong hầu hết các trường hợp (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Điều trị và dự phòng thiếu sắt:
Phụ nữ có thai: 50 mg sắt nguyên tố tương đương 1 ống/ ngày trong suốt 6 tháng cuối thai kỳ (hoặc bắt đầu từ tháng thứ 4 của thai kỳ).
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống. Lắc đều trước khi dùng.
Pha loãng thuốc trong nước (nước thêm đường hoặc không) hoặc nước cam.
Khi bẻ hai đầu ống có thể tạo ra mảnh thủy tinh. Nên tránh bẻ sát ở trên phần chứa dung dịch.
1. Bẻ cẩn thận đầu ống đầu tiên, không hướng về ly.
2. Lật ngược ống, đặt đầu đã mở trên miệng ly, giữ ống nghiêng rồi bẻ tiếp đầu còn lại.
Cắt một mảnh từ bìa hộp theo đường nét đứt, gấp lại và dùng để hỗ trợ bẻ đầu ống dễ dàng.
Tốt nhất nên uống trước bữa ăn, tuy nhiên có thể điều chỉnh giờ giấc và liều dùng sao cho phù hợp với chức năng tiêu hóa của mỗi người.
Thời gian điều trị:
Thời gian phải đủ để điều chỉnh sự thiếu máu (Hb, MCV) và/ hoặc phục hồi với nguồn dự trữ chất sắt (ferritin huyết thanh, hệ số bão hòa transferrin).
Thiếu máu do thiếu sắt: Kiểm tra nồng độ hemoglobin sau 4 tuần từ khi bắt đầu điều trị. Việc kiểm tra tiếp theo tùy vào mức độ phục hồi. Thời gian điều trị thường từ 3 - 6 tháng tùy theo mức độ hao hụt nguồn dự trữ, có thể lâu hơn nếu nguyên nhân gây thiếu máu không được kiểm soát. Cần tiếp tục điều trị trong 3 tháng nữa sau khi hemoglobin trở về bình thường.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 Vỉ x 10 Ống x 10ml.

Nhà sản xuất

INNOTHERA CHOUZY

Rue Rene Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse, Valloire-Sur-Cisse, 41150, Pháp

Phân phối bởi

CÔNG TY TNHH TM DƯỢC THUẬN GIA

781/D7 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, TP.HCM.